藥包材生產企業日常對生產的規范管理是保障藥包材產品質量、穩定性和可靠性的根本保障。藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批制度的實施將進一步強化藥品生產企業的主體責任。藥品生產企業應加強對藥包材供應商的審計，通過生產全過程控制保證產品質量，降低潛在風險。目前，我國藥品管理部門尚未發布強制性藥包材生產管理規范（GMP）的技術要求。
當前，對藥包材選擇和質量上存在“重檢驗、輕管理；重結果、輕過程”的情況，在一定程度上忽視了藥包材生產過程對產品質量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產方式差異較大、完全統一模式的藥包材生產管理規范難以適應不同種類藥包材生產的需要，因此，應針對不同類別的藥包材制定相應的生產管理規范，比如制定針對玻璃、橡膠類的GMP要求。本著穩步推進、逐步規范的原則，目前，國家藥典委員會已經著手考慮指導相關行業協會，制定針對不同類別藥包材的GMP要求。
最初，會以GMP行業技術指南的方式發布，作為藥包材生產企業生產、制劑企業日常審計參照技術要求。經過一段時間的實施和補充完善，技術要求成熟后，有關藥包材GMP技術要求可通過官方發布或認可的方式發布，作為強制性實施技術要求。 |
