為規范行業發展，確保藥品安全，國家針對不同的藥品包裝制定了相應的質量標準。其中，針對片劑藥瓶的標準就包含聚乙烯、聚丙烯、聚酯等不同原料。而在質量標準中，為了確保包裝的無菌性，需要對微生物限度進行檢測。
為規范行業發展，確保藥品安全，國家針對不同的藥品包裝制定了相應的質量標準。其中，針對片劑藥瓶的標準就包含聚乙烯、聚丙烯、聚酯等不同原料。而在質量標準中，為了確保包裝的無菌性，需要對微生物限度進行檢測。
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
以高密度聚乙烯原料的片劑藥瓶為例，在YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》質量標準中，對微生物限度的檢測規定如下：取本品數只,加入標示容量 1/3的氯化制注射液,將蓋蓋緊, 振搖1分鐘,即得供試液。供試液進行薄膜過濾后，依法檢查 (中國藥典 2015年版通則1105、1106) ，細菌數每瓶不得過1000cfu ,霉菌和酵母菌數每瓶不得過 100cfu ，大腸埃希菌每瓶不得檢出。
以上是關于高密度聚乙烯原料片劑藥瓶的微生物檢測要求，其他聚丙烯、或聚酯等原料雖然在材質上不同，但針對這項檢測的要求基本沒有太大差異。 口服固體藥用固體塑料瓶
微生物計數試驗環境應符合微生物限度檢查的要求。整個檢驗過程應嚴格遵守無菌操作，防止再次污染。防止污染的措施不得影響檢驗樣品中微生物的檢測。應定期監控單向流動空氣體區域、工作臺和環境。
如果受試產品具有抗菌活性，應盡可能去除或中和。如果在樣品檢驗過程中使用中和劑或滅活劑，應確認其有效性和對微生物無毒性。
如果在試驗溶液的制備中使用表面活性劑，應確認其對微生物無毒，并與所用的中和劑或滅火劑相容。 |
